Pengembangan Usaha / Persiapan Manufaktur
Persiapan Manufaktur
Pabrik memerlukan fasilitas, peralatan, personel, sistem mutu, dan persyaratan usaha yang saling mendukung.
Pembahasan berikut berfokus pada manufaktur kosmetik. Produk home care memerlukan penilaian teknis serta jalur persyaratan sesuai klasifikasinya.
Fasilitas, Personel, dan Sistem Produksi
Bangunan dan mesin perlu didukung tenaga yang kompeten, sistem mutu, kesiapan dokumen, serta pemenuhan persyaratan usaha dan produk.
Kompleksitasnya berasal dari keterkaitan keputusan: pilihan sediaan memengaruhi mesin dan fasilitas; kapasitas memengaruhi investasi; pengujian dan dokumentasi memengaruhi kesiapan produk.
Rincian berikut membahas manufaktur kosmetik. Produk Home Care memerlukan klasifikasi dan jalur pemenuhan tersendiri.
01Identitas usaha & perizinan berbasis risikoBuka penjelasan
NIB dan kegiatan usaha yang sesuai
Tentukan badan usaha, NIB, klasifikasi kegiatan, lokasi, dan skala melalui OSS. Persyaratan tambahan mengikuti tingkat risiko dan kegiatan yang dipilih. NIB adalah identitas usaha, bukan pengganti seluruh persyaratan produksi.
Ruang lingkup kegiatan, dokumen usaha, serta kesesuaian data proyek.
02Lokasi, lingkungan & bangunanBuka penjelasan
Tata ruang, lingkungan, PBG dan SLF sesuai ketentuan
Kaji kesesuaian lokasi, kewajiban lingkungan, serta persyaratan bangunan dan penggunaannya. Bentuk pemenuhan mengikuti kondisi proyek, skala, lokasi, dan ketentuan yang berlaku.
Biaya lahan atau sewa, desain, pembangunan, pengelolaan dampak lingkungan, dan keselamatan bangunan.
03Fasilitas & utilitasBuka penjelasan
Rancangan alur dan kondisi produksi
Siapkan alur personel serta bahan, area penyimpanan, pengolahan dan pengemasan, air proses, sanitasi, serta pengendalian kondisi yang sesuai kebutuhan produk dan CPKB.
Pencegahan kontaminasi, pemeliharaan utilitas, kebersihan, dan kecukupan kapasitas.
04Tenaga teknis & organisasiBuka penjelasan
Penanggung jawab dan personel yang kompeten
Sediakan penanggung jawab teknis sesuai golongan industri: apoteker untuk Golongan A, serta tenaga teknis kefarmasian sesuai ketentuan untuk Golongan B. Cakupan sediaan dan kriteria industri harus diperiksa sebelum merencanakan fasilitas.
Rekrutmen, pelatihan, pembagian tanggung jawab, serta dokumentasi kompetensi.
05Sistem mutu & CPKBBuka penjelasan
Penerapan yang dapat diperiksa
Siapkan sistem mutu, prosedur kerja, catatan produksi, pengawasan mutu, penyimpanan, serta penanganan keluhan dan penarikan produk. Jalur sertifikasi mengikuti PerBPOM 8/2026 dan cakupan fasilitas.
Kesiapan pemeriksaan, tindak lanjut temuan, pengendalian perubahan, serta pemeliharaan kepatuhan.
06Peralatan & kesiapan prosesBuka penjelasan
Mesin harus sesuai proses dan produk
Pilih peralatan berdasarkan bentuk sediaan, kapasitas, kebutuhan pembersihan, serta kemampuan menghasilkan mutu yang konsisten. Rencana proses perlu mencakup pengukuran, perawatan, dan evaluasi perubahan skala.
Investasi mesin, pemeliharaan, kalibrasi sesuai kebutuhan, waktu henti, dan kehilangan hasil produksi.
07Bahan, pengujian & dokumentasi produkBuka penjelasan
Mutu bahan dan kesiapan setiap formula
Kelola pemasok, spesifikasi bahan dan kemasan, evaluasi stabilitas serta kompatibilitas yang diperlukan, pengujian mutu, dan Dokumen Informasi Produk sesuai persyaratan produk.
Ketertelusuran bahan, kesesuaian formula, hasil pengujian, dan keputusan pelepasan produk.
08Operasional & modal kerjaBuka penjelasan
Tanggung jawab berlanjut setelah fasilitas siap
Rencanakan biaya tim, energi, pengujian, perawatan, stok, limbah, distribusi, dan perubahan permintaan. Kapasitas yang tidak terpakai serta barang yang belum terjual tetap memerlukan pengelolaan biaya dan kas.
Biaya tetap, persediaan, keselamatan kerja, produktivitas, keluhan, dan kebutuhan pendanaan.
BPOM menegaskan dalam PerBPOM 8/2026 bahwa pemegang Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB tidak boleh menerima kontrak produksi. Untuk model manufaktur kontrak, periksa Sertifikat CPKB, cakupan sediaan, dan statusnya sesuai ketentuan yang berlaku.
Fasilitas memenuhi persyaratan.
Setiap produk tetap perlu disiapkan.
Perizinan usaha, lokasi dan bangunan, tenaga teknis, serta sertifikasi dan penerapan CPKB sesuai cakupan.
Formula dan spesifikasi, dokumen produk, notifikasi BPOM sebelum peredaran, label dan klaim, serta pemenuhan ketentuan halal yang berlaku.
Sertifikat fasilitas tidak otomatis menjadi nomor notifikasi untuk semua produk. Status, cakupan, dan tanggung jawab masing-masing pihak perlu ditetapkan.
Pemilik merek tetap perlu menyelaraskan spesifikasi, hak dan kewajiban dalam kontrak, penanggung jawab notifikasi, informasi produk, penjualan, pelayanan pelanggan, serta penanganan keluhan bersama produsen. Pembagiannya harus jelas sejak awal.
Rujukan resmi & catatan persyaratan
Ringkasan edukasi diperiksa pada 15 Oktober 2026. Kewajiban dan proses mengikuti kegiatan, lokasi, skala, bentuk sediaan, serta ketentuan terbaru. Daftar ini bukan daftar izin yang identik untuk semua proyek.